MUCODRILL 600mg 10cp (Acétylcystéine)

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016

Dénomination du médicament

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·  Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·  Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·  Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·  Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours. 

Sommaire notice

Dans cette notice : 

1. Qu'est-ce que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

3. Comment prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques

Code ATC : R05C B01

Indications thérapeutiques

L'acétylcystéine contenue dans ce médicament est un mucolytique. Il fluidifie les sécrétions muqueuses des bronches pour les rendre plus facile à évacuer par la toux.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier au cours des épisodes de bronchite aigue. 

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ? 

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose dans les cas suivants :

·  si vous avez des antécédents d’hypersensibilité à l’acétylcystéine ou à l’un des excipients.

·  ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de deux ans 

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Si vous êtes asthmatique ou si vous ressentez une gêne respiratoire plus ou moins intermittente due à une contraction musculaire des muscles des bronches ou à un gonflement de la muqueuse des voies respiratoires souvent associé à de la toux et à une hypersécrétion de mucus bronchiques, l'administration de ce médicament peut majorer les difficultés à respirer du fait d'une contraction des muscles bronchiques autour des voies respiratoires (bronchospasme). Dans ce cas, vous devez immédiatement cesser letraitement avec ce médicament et consulter un médecin.

Si vous avez un ulcère gastroduodénal ou si en avez eu un par le passé, ce médicament peut provoquer une irritation de la paroi de votre estomac, en particulier si vous prenez aussi d'autres médicaments connus pour irriter la paroi de l'estomac.

Des réactions d'hypersensibilité sévères avec (forte) fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou infection oculaire (syndrome de Stevens-Johnson) ou des réactions d'hypersensibilité de survenue brutale accompagnées de fièvre associées à l'apparition de cloques ou d’une desquamation au niveau de la peau (syndrome de Lyell) ont été rapportées, dans de rares cas, en relation avec la prise de ce médicament. Cependant, dans la plupart de ces cas, les patients prenaient au moins un autremédicament qui pouvait être à l'origine de ces réactions. 
Si vous remarquez un changement d’aspect sur votre peau ou vos muqueuses, vous devez immédiatement consulter un médecin et cesser immédiatement de prendre l'acétylcystéine.

Lorsque le mucus épais devient plus fluide, son volume augmente, surtout en début de traitement. Si vous n'arrivez pas à expectorer efficacement ces sécrétions de mucus fluides, vous devez consulter un médecin afin qu'il détermine les mesures appropriéespour les évacuer.

Les médicaments qui fluidifient le mucus des bronches (mucolytiques) tels que ce médicament peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de deux ans, en raison des caractéristiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge. La capacité à expectorer les sécrétions de mucus peut alors être limitée. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans.

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants entre 2 et 18 ans.

Vous percevrez peut-être une légère odeur de soufre (odeur d'œufs pourris) lorsque vous ouvrirez l’emballage. Cette odeur est une caractéristique normale de la substance active. Elle n'indique pas une altération du médicament.

Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus s’applique à vous ou s’est appliqué à vous par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose :

Si vous prenez d'autres médicaments, ne pas les dissoudre en même temps que ce médicament.

Si vous avez besoin de prendre des médicaments pour traiter ou prévenir une infection (antibiotiques), il est conseillé de les prendre deux heures avant ou après ce médicament. Ne prenez pas de médicaments qui inhibent le réflexe de toux, appelés médicaments antitussifs, en même temps que ce médicament, car vous devez pouvoir tousser de façon efficace pour expectorer le mucus fluidifié.

Ce médicament peut potentialiser l'activité antihypertensive des médicaments dérivés nitrés (telle que la nitroglycérine) qui sont des médicaments utilisés contre l’angor ou angine de poitrine (sensation d’oppression douloureuse dans la poitrine). La prudence est recommandée.

La prise de charbon actif (médicament habituellement utilisé contre les diarrhées infectieuses) peut diminuer l'effet de ce médicament.

Si vous prenez ou vous avez pris récemment un autre médicament que ce médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet. 

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet. 

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou sur le développement de la descendance avant, pendant ou après la naissance. Pendant la grossesse, l'utilisation de ce médicament ne devra être envisagée qu'après en avoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques.

Allaitement

Le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement ne devra être envisagée qu'après avoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques. Si vous envisagez d’avoir un enfant, si êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas eu d'étude sur l'effet de l'acétylcystéine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un tel effet est cependant peu probable.

Liste des excipients à effet notoire

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose contient du sodium.

Ce médicament contient 115 mg de sodium par comprimé effervescent. La posologie quotidienne recommandée chez l’adulte fournit 411 mg de sodium. La prudence est de rigueur chez les patients suivant un régime pauvre en sel. 

3. COMMENT PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet. 

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes:

1 comprimé effervescent une fois par jour.
Chez les patients ayant des difficultés à expectorer le mucus bronchique (patients âgés ou affaiblis), il est préférable de prendre le comprimé le matin.

Mode d'administration

Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d'eau. Buvez immédiatement la solution.

Respectez toujours les indications de votre médecin pour l’utilisation de ce médicament. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous avez des doutes.

N’utilisez pas ce médicament pendant plus de 8-10 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose que vous n’auriez dû :

Les symptômes qui peuvent survenir sont les suivants : nausées, vomissements et diarrhée.

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose :

Si vous avez oublié une dose et qu’il est presque temps de prendre la suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oublié, mais continuez le traitement selon les instructions de la rubrique « Comment prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ».

Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets secondaires suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.

·  État de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite) en raison de la dilatation soudaine des vaisseaux sanguins causée par une hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique).

·  Gonflement dû à un œdème de survenue brutale (accumulation soudaine de liquide dans la peau ou dans les muqueuses) de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, correspondant le plus souvent à une réaction allergique (angiœdème).

Ces réactions sont des effets secondaires très graves. Si elles surviennent, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique grave à ce médicament, nécessitant des soins médicaux d'urgence et peut-être une hospitalisation.

Ces effets secondaires très graves sont très rares (moins de 1 patient sur 10.000). 

Les hémorragies sont un autre effet indésirable très rare.

Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondaires suivants :

·  Essoufflement en raison d'une contraction des muscles bronchiques (bronchospasme)

·  Difficulté à respirer, essoufflement (dyspnée)

·  Troubles digestifs avec sensation de plénitude dans l'abdomen, douleurs dans la région de l'estomac, éructations, nausées et brûlures d'estomac (dyspepsie)

Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur 10.000) :

·  Hypersensibilité (allergie)

·  Peut se manifester par un bronchospasme et une dyspnée (voir ci-dessus), une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée avec démangeaisons et formation de papules (urticaire), un angiœdème.

·  Maux de tête

·  Bourdonnements d’oreilles (acouphènes)

·  Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)

·  Diarrhée

·  Fièvre 

·  Hypotension

·  Douleurs abdominales

·  Nausées

·  Vomissements

Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

Si vous avez un ulcère gastroduodénal, ou si vous en avez eu un par le passé, l'acétylcystéine peut provoquer une irritation de votre muqueuse gastrique. 

En cas d’effets indésirables, y compris d’autres effets non mentionnés dans la présente notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 

5. COMMENT CONSERVER MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou « Exp ». La date limite de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum 10 jours.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose 

·  La substance active est :

Acétylcystéine................................................................................................................ 600 mg

Pour un comprimé effervescent

·  Les autres composants sont : 

Les autres composants (excipients) sont bicarbonate de sodium (E500) (équivalant à 115 mg de sodium), acide citrique (E330) , sucralose (E955), arôme orange (gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), maltodextrine).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et contenu de l’emballage extérieur 

Boîte en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimés effervescents.

Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium-aluminium ou dans un tube (propylène) avec bouchon en polyéthylène et agent déshydratant.

Une odeur de soufre est parfois perceptible lors de l'ouverture de l’emballage. Elle est normale et sans danger.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ALPEX PHARMA (UK) LIMITED

PO BOX 849

HAYNES, BEDFORD

MK45 9EG

ROYAUME-UNI

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.

RONOLA DE CAN FATJO, 7B

PARQUE TECHNOLOGICO DEL VALLES

CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet. 

Autres

Sans objet.