NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2021

Dénomination du médicament

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

Doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AA09

· Ce médicament est préconisé dans linsomnie occasionnelle chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?  <

Ne prenez jamais DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

· si vous êtes allergique aux antihistaminiques, à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

· si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou autre),

· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable.

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/détourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) préexistant.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à lusage de substance (alcool, médicament ou autre), la prise de DONORMYL est déconseillée.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament doit être évité en association avec loxybate de sodium ou des médicaments contenant de lalcool.

Lassociation de DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable avec les médicaments suivants doit être prise en compte :

· anticholinestérasiques,

· autres médicaments atropiniques,

· autres médicaments sédatifs,

· autres hypnotiques,

· morphiniques.

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, avec loxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant de lalcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium et du benzoate de sodium (E211).

Ce médicament contient 563 mg de sodium (composant principal du sel de table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 28,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin dun ou plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 75 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

3. COMMENT PRENDRE DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?  <

Posologie

RESERVÉ A L'ADULTE.

La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chez l'adulte.

Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· somnolence diurne,

· constipation,

· rétention urinaire,

· bouche sèche,

· confusion,

· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),

· augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,

· troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle),

· palpitations cardiaques.

· Des cas dabus et de dépendance ont été rapportés.

· Par ailleurs, les antihistaminiques H₁ de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à labri de lhumidité.

Bien reboucher le tube immédiatement après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable  <

· La substance active est :

Succinate de doxylamine.................................................................................................. 15 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphonate de sodium anhydre, sulfate de sodium anhydre, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000.

Quest-ce que DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de lemballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  <

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  <

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  <

UPSA SAS

979 AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

ou

UPSA SAS

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).