PRORHINEL Rhume Solution Nasale 20 unidoses

                              RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRORHINEL RHUME, solution nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Polysorbate 80 ................................................................................................................................. 0,200 g

Bromure de benzododécinium monohydraté

Exprimé en bromure de benzododécinium anhydre .............................................................................. 0,004 g

Pour 100 ml de solution nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie nasale. Ne pas injecter.

En pulvérisations:

Adulte (avec le flacon pulvérisateur adulte): 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.

Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant): 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

En lavage: avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.

Adulte: 1 à 3 lavages par jour avec 1/2 à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.

Enfant: 1 à 2 lavages par jour avec 1/2 à 1 ampoule de 5 ml par narine.

Nourrisson: 1 lavage par jour avec 1/2 à 1 ampoule de 5 ml par narine.

En instillations: avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.

Adulte: 2 à 3 instillations par jour.

Enfant et nourrisson: 1 à 3 instillations par jour.

Ne pas se moucher violemment au cours des 10 mn suivant l'administration de ce produit.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation.

Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Manifestations allergiques locales ou cutanées.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R: système respiratoire)

Polysorbate 80: tensioactif.

Bromure de benzododécinium: antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité chez l'animal ont montré l'absence de toxicité et de risques d'irritation du produit. Prorhinel n'a entraîné ni atteinte des mouvements ciliaires de la muqueuse nasale ni atteinte de son aspect histologique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans

Après ouverture:

•   Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs: 8 jours
•   Ampoules en plastique: ne pas conserver après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée:

•   d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon (polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane)
  ou:
•   d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'un poussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur (polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère, polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate).

Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ampoule en verre: le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.

Ampoule en matière plastique: ouvrir l'embout par simple torsion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

14, BOULEVARD RICHELIEU

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

•   349 453-4: 5 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 15.
•   333 655-1: 5 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 18.
•   349 676-3: 5 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 20.
•   337 007-4: 10 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 10.
•   341 317-4: 10 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 12.
•   308 693-0: 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10 avec un flacon pipette (polyéthylène).
•   332 067-9: 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 2 avec un flacon pulvérisateur enfant (verre brun).
•   337 006-8: 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 4 avec un flacon pulvérisateur adulte (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.