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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011
PRORHINEL RHUME, solution nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polysorbate 80 ................................................................................................................................. 0,200 g
Bromure de benzododécinium monohydraté
Exprimé en bromure de benzododécinium anhydre .............................................................................. 0,004 g
Pour 100 ml de solution nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie nasale. Ne pas injecter.
En pulvérisations:
Adulte (avec le flacon pulvérisateur adulte): 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.
Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant): 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
En lavage: avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.
Adulte: 1 à 3 lavages par jour avec 1/2 à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.
Enfant: 1 à 2 lavages par jour avec 1/2 à 1 ampoule de 5 ml par narine.
Nourrisson: 1 lavage par jour avec 1/2 à 1 ampoule de 5 ml par narine.
En instillations: avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.
Adulte: 2 à 3 instillations par jour.
Enfant et nourrisson: 1 à 3 instillations par jour.
Ne pas se moucher violemment au cours des 10 mn suivant l'administration de ce produit.
Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation.
Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R: système respiratoire)
Polysorbate 80: tensioactif.
Bromure de benzododécinium: antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité chez l'animal ont montré l'absence de toxicité et de risques d'irritation du produit. Prorhinel n'a entraîné ni atteinte des mouvements ciliaires de la muqueuse nasale ni atteinte de son aspect histologique.
Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans
Après ouverture:
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée:
Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ampoule en verre: le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.
Ampoule en matière plastique: ouvrir l'embout par simple torsion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS
14, BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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