BEPANTHEN Pommade 5% x 2 tubes de 100g

                                       RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEPANTHEN 5 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dexpanthénol ...................................................................................................................................... 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire: lanoline (graisse de laine)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

 Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants

Dermatose infectée ou suintante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

•   Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
•   Eviter tout contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interaction cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Rare manifestation cutanée allergique.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PROTECTEUR CUTANE, Code ATC: D03AX.

(D: dermatologie).

Dexpanthénol: constituant du coenzyme A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Protegin X*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin X: paraffine liquide légère, vaseline, cire microcristalline (THG), monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 3,5 g, 30 g, 80 g ou 100 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS 

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

•   338 300-7: 3,5 g en tube (Aluminium).
•   359 399-2: 30 g en tube (Aluminium).
•   359 400-0: 80 g en tube (Aluminium).
•   359 401-7: 100 g en tube (Aluminium).
•   391 999-1 ou 34009 391 999 1 7: 2 tubes de 100 g (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.